Piastra in titanio ASTM F136 grado 23 (Ti-6Al-4V-ELI)

• L'ELI non è considerato una caratteristica prestazionale.

Viene fatto riferimento quando la consistenza del materiale diventa una preoccupazione.

• Nella piastra in titanio grado 23, vengono utilizzati limiti interstiziali inferiori per ridurre la variazione tra i lotti di produzione.

Ciò non modifica l'aspetto della lamiera, ma influisce sulla risposta del materiale durante la lavorazione e sotto carichi ripetuti.

• Per la produzione medicale, questo controllo è rilevante perché piccole differenze chimiche possono portare a differenze misurabili nel comportamento tra i lotti.

Una volta che i componenti passano all'uso sensibile alla fatica-, queste differenze non sono più trascurabili.

• Secondo ASTM F136, il controllo ELI è quindi considerato parte della qualificazione del materiale.

Supporta la ripetibilità, la tracciabilità e la certezza che il comportamento dei materiali rimanga allineato con l'intento delle specifiche.

I progetti di piastre in titanio medicale sono generalmente guidati da requisiti di documentazione e tracciabilità.
Prima che le dimensioni o i prezzi vengano finalizzati, in genere vengono confermati i seguenti elementi.

Riferimento alla documentazione e alla conformità

• Per le piastre in titanio-per uso medico, la tracciabilità viene gestita come un processo, non come un'etichetta.

• Le piastre vengono identificate e gestite per calore e lotto dal ricevimento fino all'imballaggio.

Il materiale proveniente da diversi livelli viene mantenuto separato e le marcature vengono mantenute in modo che la documentazione possa essere abbinata senza ricontrollare dopo la consegna.

• Il controllo dei lotti diventa più visibile quando vengono fornite più lastre in un unico ordine.

La coerenza all'interno dello stesso lotto aiuta a ridurre le variazioni durante la lavorazione e l'ispezione a valle, motivo per cui l'integrità del lotto viene confermata prima della spedizione anziché dopo l'arrivo.

• Le registrazioni della tracciabilità sono allineate al pacchetto documentale già revisionato.

Ciò consente ai produttori di dispositivi medici di collegare materiali, fasi di lavorazione e registri di ispezione senza ulteriore riconciliazione.

Fissazione ortopedica e parti dell'impianto-portante

 

• La piastra in titanio ELI grado 23 viene utilizzata come materiale di partenza per le parti di fissaggio prodotte mediante lavorazione meccanica o formatura.
• In pratica, viene applicato in componenti di tipo piastra-che rimangono sotto carico meccanico durante la guarigione ossea e il servizio a lungo-termine. La selezione del materiale si basa generalmente sul comportamento a fatica e sulla consistenza delle proprietà dopo la lavorazione.

 

 

Utilizzo tipico: piastre di fissazione di traumi, piastre di supporto spinale, piastre grezze per impianti

Componenti per impianti cranio-maxillofacciali e specifici-del paziente

 

• Questo grado viene utilizzato per placche craniche e maxillofacciali dove è richiesto un adattamento geometrico stretto.
• La forma della piastra consente il taglio e la lavorazione in forme sottili o sagomate per progetti specifici del paziente-. In queste applicazioni, la pulizia del materiale e la stabilità dimensionale sono fattori di selezione primari.

 

Utilizzo tipico: placche craniche, placche per ricostruzione facciale, grezzi per impianti personalizzati

Dispositivi Medici e Componenti Strutturali Chirurgici

• La placca in titanio ELI di grado 23 viene applicata anche nei componenti di dispositivi medici che non sono intesi come impianti permanenti.
• Le applicazioni tipiche includono parti strutturali o di supporto esposte al contatto del corpo e alla sterilizzazione ripetuta, dove sono richieste prestazioni stabili del materiale per cicli di utilizzo multipli.

 

Utilizzo tipico: strutture di strumenti chirurgici, pannelli di dispositivi, vassoi riutilizzabili

Discuti la tua candidatura

• La placca in titanio ELI grado 23 è prodotta in conformità con ASTM F136 e fornita per applicazioni mediche e chirurgiche che richiedono composizione chimica controllata e consistenza meccanica.

Il materiale corrisponde al grado Ti-6Al-4V ELI, comunemente specificato per componenti medici impiantabili e a contatto con il corpo.

• La forma della piastra viene generalmente fornita per ulteriore lavorazione, taglio o formatura da parte dei produttori di dispositivi medici.

L'idoneità finale all'uso dell'impianto dipende dalla progettazione del componente, dal percorso di lavorazione e dall'approvazione normativa applicabile da parte del produttore del dispositivo.

• Le piastre in titanio ELI grado 23 vengono ispezionate secondo i requisiti ASTM F136 prima della consegna. La composizione chimica viene controllata per confermare la conformità con i limiti specificati per la lega di titanio interstiziale extra-bassa. Le prove meccaniche vengono eseguite utilizzando metodi di prova di trazione standard applicabili ai materiali in titanio.

• I controlli dimensionali di base vengono eseguiti sullo spessore e sulle dimensioni della piastra in base alle specifiche dell'ordine. Le superfici delle piastre vengono esaminate visivamente per confermare la pulizia e identificare eventuali difetti superficiali evidenti. Per i progetti che richiedono una verifica della qualità interna, è possibile organizzare test a ultrasuoni in base alle condizioni di ispezione concordate.

• L'identificazione del materiale viene mantenuta tramite il numero di colata durante tutta la produzione e l'ispezione. I certificati di prova dei materiali vengono emessi in conformità con la norma EN 10204 3.1. L'ispezione di terze parti- può essere coordinata prima della spedizione, se richiesto.

Elementi di test comuni

 

Misurazione dimensionale

Misurazione dimensionale

Composizione chimica

Rilevamento difetti ad ultrasuoni

• Le placche in titanio ELI grado 23 vengono imballate per la spedizione in base alle dimensioni e allo spessore. Le piastre vengono separate durante l'imballaggio per evitare il contatto con la superficie e danni durante la manipolazione. La protezione superficiale di base viene applicata prima del carico.

• Per le spedizioni all'estero, le piastre vengono posizionate su pallet o in casse di legno a seconda delle condizioni di spedizione. L'imballaggio è destinato a supportare la normale movimentazione, stoccaggio e trasporto durante la consegna all'esportazione.

• La consegna è organizzata secondo i termini dell'ordine confermato. Con ogni spedizione vengono emessi documenti di esportazione standard. Eventuali requisiti aggiuntivi di imballaggio o consegna devono essere confermati prima del rilascio dell'ordine.

 

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